生物人工肝系统生产过程中培养基及细胞上清液的细菌内毒素检测

　　

目的 建立生物人工肝系统生产过程中培养基和细胞上清液的细菌内毒素检测方法。方法 按照2015年版《中华人民共和国药典 三部》通则95《细菌内毒素检查法》，采用灵敏度为0.25EU/mL和0.125EU/mL的鲎试剂，分别对培养基和细胞上清液进行干扰预实验、干扰实验及细菌内毒素的检测。结果 培养基原始溶液和细胞上清液稀释2倍均对鲎试剂无干扰作用，并对二者进行了细菌内毒素的检测，结果均符合规定。结论 本文建立的细菌内毒素检测方法可以应用于生物人工肝的培养基及细胞上清液的内毒素的检测，有效的控制最终产品的内毒素限度。

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